Zgodność z regulacjami, stała kontrola jakości i precyzja pomiarów to absolutne priorytety w sektorze farmaceutycznym. Zastosowanie telemetrii w farmacji pozwala sprostać tym wymaganiom, oferując narzędzia do monitorowania danych w czasie rzeczywistym – to także istotne wsparcie w procesach audytowych. Dzięki takim rozwiązaniom firmy farmaceutyczne mogą zwiększyć efektywność operacyjną, a jednocześnie zminimalizować ryzyko niezgodności i ograniczyć kosztowne konsekwencje błędów. Co warto wiedzieć o telemetrii?
Czym jest telemetria i jakie znajduje zastosowanie?
Telemetria to termin, z którym można spotkać się nie tylko w kontekście farmaceutyki – jest to połączenie greckich wyrazów „tele” („daleko”) i „metron” („miara”), a samo pojęcie odnosi się właśnie do wszelkich pomiarów na odległość. W bardziej ścisłym znaczeniu jest to ogół technologii pozwalających na zdalne zbieranie, przesyłanie i analizowanie danych w czasie rzeczywistym. Te dane mogą pochodzić np. z czujników czy z pomiarów wykonywanych ręcznie, a następnie trafiają na serwery i są przetwarzane z użyciem oprogramowania analitycznego.
Monitorowanie danych w aptekach – np. kontrolowanie temperatury leków – to jeden z głównych przykładów wykorzystania telemetrii w farmacji. W ten sposób można przede wszystkim zadbać o poprawne warunki przechowywania, co przekłada się na utrzymanie odpowiedniej skuteczności poszczególnych środków.
Aktualizacja zasad monitorowania danych w aptekach
Co ważne, od 2025 roku, a dokładniej od grudnia, implementacja stałego, 24-godzinnego monitoringu atmosfery pomieszczeń, w których przechowywane są leki, będzie wymogiem, którego niespełnienie może doprowadzić do surowych kar, a nawet do zamknięcia apteki. Jedynym sposobem na zastosowanie się do tego przepisu jest właśnie opracowanie systemu telemetrycznego i implementacja czujników temperatury i wilgotności pomieszczeń, które będą zbierać dane w czasie rzeczywistym bez potrzeby fizycznej ingerencji pracowników apteki. Dodatkowo we wprowadzanych przepisach pojawił się także wymóg certyfikacji urządzeń pomiarowych oraz ich regularna kalibracja, co powoduje, że modernizacje systemów pomiarowych aptek warto zaplanować jeszcze przed grudniem tego roku, najlepiej we współpracy z firmą taką jak IoT-WorkS, która może skutecznie wdrożyć rozwiązania spełniające nowe wymagania dotyczące systemów pomiarowych.
Rozwiązania z tego zakresu mogą być jednak stosowane również w innych sytuacjach, m.in. w magazynach czy podczas transportu leków. Warto zaznaczyć, że najnowsze systemy telemetryczne coraz częściej integrują się także z platformami sztucznej inteligencji (AI), co umożliwia jeszcze skuteczniejsze prognozowanie potencjalnych problemów i sprawniejszą analizę danych.
Unikalne wymagania sektora farmaceutycznego
Co sprawia, że precyzja i szybkość pomiarów mają tak duże znaczenie w farmacji? Jednym z głównych czynników jest fakt, że branża farmaceutyczna należy do najbardziej regulowanych sektorów na świecie. Bezpieczeństwo pacjentów ma tutaj priorytetowe znaczenie – aby je zapewnić, firmy muszą przestrzegać rygorystycznych wymogów, wskazanych m.in. w rozporządzeniach Ministrów Zdrowia poszczególnych krajów (w Polsce najnowsze zmiany wprowadziło rozporządzenia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z późniejszymi zmianami, w którym m.in. ustanowiono wymóg ciągłego monitoringu temperatury i wilgotności pomieszczeń), Dobrych Praktykach Wytwarzania (GMP), regulacjach EMA (Europejskiej Agencji Leków) albo normach ISO (np. ISO 15378, która dotyczy nawet nie samej produkcji leków, ale jakości materiałów użytych na opakowania). Część wytycznych dotyczy leków wymagających warunków chłodniczych, co sprawia, że monitorowanie temperatury w aptekach, magazynach i podczas transportu jest jednym z kluczowych wyzwań. Naruszenie niektórych norm może prowadzić do osłabienia skuteczności środków, a nawet do ich szkodliwości. Oprócz samego kontrolowania warunków należy też zadbać m.in. o przygotowanie na audyty, które mogą być wykonywane bez uprzedzenia – aby usprawnić działania na tym polu, coraz więcej firm decyduje się na automatyczne rozwiązania, które zmniejszają podatność na błędy i pozwalają zaoszczędzić sporo czasu.
Praktyczne zastosowania telemetrii w farmacji
Zastosowanie telemetrii w farmacji obejmuje szereg rozwiązań, które już teraz rewolucjonizują codzienne działania firm. Wśród przykładów warto wymienić:
- Monitorowanie warunków środowiskowych – w tym monitorowanie temperatury w aptekach czy kontrolowanie wilgotności w magazynach, w czasie rzeczywistym. Nowoczesne systemy automatycznie informują o przekroczeniu dopuszczalnych wartości parametrów, co pozwala na natychmiastową reakcję.
- Śledzenie transportu leków – czujniki GPS i systemy telemetryczne pozwalają na bieżące monitorowanie pozycji pojazdów transportujących leki, jak również warunków panujących w ich wnętrzu, np. temperatury czy wstrząsów.
- Analizę danych produkcyjnych – telemetria znajduje zastosowanie również po stronie produkcji, umożliwiając m.in. szybką identyfikację ewentualnych odchyleń od ustalonych norm.
Telemetria jako wsparcie w procesach audytowych
Automatyzacja audytów farmaceutycznych bez wątpienia należy do największych korzyści oferowanych przez telemetrię w tym sektorze. Systemy telemetryczne zbierają dane z użyciem czujników IoT, które mogą na bieżąco monitorować parametry, bez potrzeby ingerencji operatora. Zgromadzone informacje są następnie od razu dostępne podczas przygotowywania raportów audytowych, co znacznie przyspiesza cały proces.
Sama oszczędność czasu nie jest jedyną zaletą takiego podejścia. Nie można pominąć także redukcji błędów ludzkich poprzez eliminację ręcznego zbierania informacji – telemetria w audycie farmaceutycznym to sprawność działania, precyzja i dostęp do danych na żądanie. Co więcej, dzięki telemetrii firmy farmaceutyczne mogą w trakcie inspekcji w krótkim czasie dostarczyć bardzo szczegółowe raporty, zgodne z wymogami regulatorów.
Jak telemetria pomaga w zapewnieniu zgodności z regulacjami?
Compliance farmaceutyczne i telemetria to praktycznie nierozerwalny duet w operacjach firm farmaceutycznych. Przydatność systemów telemetrycznych w tym kontekście wynika bezpośrednio ze sposobu działania takich rozwiązań – ich głównym zastosowaniem jest ciągłe monitorowanie procesów, co z kolei pozwala błyskawicznie wykryć odstępstwa od norm, np. zbyt niską lub wysoką temperaturę na produkcji, podczas transportu czy w magazynach leków. W efekcie telemetria umożliwia m.in. szybką reakcję na odchyły temperatury podczas transportu leków czy w trakcie przechowywania w ich aptece. W ten sposób można nie tylko ograniczyć straty finansowe, lecz także uniknąć kar za niezgodność z regulacjami – do tego dochodzą również istotne korzyści dla pacjentów, którzy mogą mieć pewność, że korzystają z leków przechowywanych w poprawny sposób, zgodny z oficjalnymi wytycznymi i zaleceniami producentów.
Optymalizacja procesów: oszczędność czasu i kosztów dzięki automatyzacji
To jeszcze nie koniec zalet oferowanych przez telemetrię. Systemy telemetryczne w farmacji przyczyniają się też do optymalizacji procesów operacyjnych, co wynika z ich użycia w zakresie automatyzacji monitorowania i raportowania. Oznacza to, że firmy mogą zaoszczędzić sporo czasu, który byłby potrzebny na ręczne zbieranie i analizowanie danych. Jednocześnie pracownicy przedsiębiorstw farmaceutycznych mogą poświęcać mniejszą część swoich zasobów w pracy na powtarzalne czynności, aby zamiast tego skupić się na istotniejszych zadaniach. Automatyzacja z użyciem telemetrii ma także korzyści z perspektywy produkcji – poprzez zautomatyzowanie procesów audytowych i zapewnienie szybkiej dostępności danych firmy mogą uniknąć kosztownych zakłóceń i ograniczyć przestoje w procesach wytwórczych.
Zarządzanie ryzykiem z wykorzystaniem telemetrii
Wśród głównych atutów telemetrii w farmacji z pewnością trzeba zaznaczyć możliwość bieżącego dostępu do istotnych danych dotyczących leków czy realizowanych procesów. Wiąże się to również z kolejnymi korzyściami płynącymi z wdrożenia takich systemów – rozwiązania telemetryczne umożliwiają identyfikację potencjalnych problemów na bardzo wczesnym etapie. W procesach produkcyjnych mogą one być nawet wsparciem w predykcyjnym zarządzaniu awariami: analiza danych telemetrycznych pozwala przewidywać awarie sprzętu na podstawie danych historycznych, łącząc je również z informacjami o problemach w łańcuchu dostaw czy odchyleniach w produkcji. W ten sposób można wprowadzić proaktywne podejście do zarządzania ryzykiem, które znacząco minimalizuje ryzyko problemów związanych z jakością produktów czy ich dostępnością.
Integracja telemetrii z innymi systemami operacyjnymi
Systemy telemetryczne stosunkowo rzadko są wykorzystywane samodzielnie – znacznie częściej stanowią one część większej, zintegrowanej całości, złożonej z różnych rozwiązań cyfrowych. Nowoczesne narzędzia z tego zakresu mogą być zintegrowane m.in. z platformami ERP (Enterprise Resource Planning – zarządzanie zasobami przedsiębiorstwa) czy systemami QMS (Quality Management Systems – systemy zarządzania jakością). Jakie korzyści płyną z takich połączeń? To przede wszystkim łatwiejszy i wygodniejszy dostęp do danych, ale to jeszcze nie wszystko – to również możliwość uzyskania pełnego obrazu poszczególnych procesów, od początku do końca, co ułatwia podejmowanie strategicznych decyzji.
Wśród przykładów takich rozwiązań można wskazać m.in. systemy, które automatycznie przekazują dane o warunkach przechowywania leków do platform ERP. Dzięki temu, gdy tylko pojawią się jakiekolwiek odstępstwa od norm, można od razu zareagować i wprowadzić stosowne działania mające na celu poprawę sytuacji, np. manualną redukcję mocy urządzeń chłodzących w przypadku zbyt dużego spadku temperatury. Zastosowanie telemetrii w farmacji może zatem obejmować również integrację z innymi systemami, by zapewnić całościowy pogląd informacji związanych z lekami czy z działaniami danej firmy. Połączenie rozwiązań telemetrycznych np. z systemami Internet of Things pozwala na skompilowanie danych, przeprowadzanie analiz, ale także wprowadzanie zautomatyzowanych rozwiązań potencjalnych problemów.
Przykładowo, IoT-WorkS, firma zajmująca się implementacją rozwiązań z dziedziny Internetu Rzeczy, opracowuje system nadzoru łańcucha chłodniczego – zespół czujników mierzących temperaturę w hali produkcyjnej, magazynie i wnętrzu samochodu przeznaczonego do transportu gotowych leków. Są one połączone z głównym hubem, który został zintegrowany z systemami odpowiedzialnymi za uruchamianie i wyłączanie urządzeń chłodzących. W momencie, w którym do systemu wprowadzone są dane dotyczące optymalnej temperatury produkcji i przechowywania leku A, system analizuje zebrane przez czujniki informacje i wysyła alert, informujący o niewystarczającym schłodzeniu magazynu. Podczas gdy pracownicy wciąż zajmują się pakowaniem leku na hali, system uruchamia chłodzenie, aby, w momencie przetransportowania pierwszej partii leku, pomieszczenie magazynu miało temperaturę w optymalnym zakresie. Te same dane telemetryczne służą systemowi do dokonania kolejnej analizy i wyłączenia chłodzenia w samochodzie, w którym temperatura spadła poniżej tej dopuszczalnej dla tego samego leku. Wszystko to w czasie, który pracownicy mogli poświęcić na kontrolę produkcji i zapakowania leku na hali.
Podsumowanie i perspektywy rozwoju telemetrii w farmacji
Telemetria w audycie farmaceutycznym, w procesach operacyjnych i w codziennym działaniu aptek czy innych placówek to już praktycznie niezbędny element funkcjonowania nowoczesnych firm farmaceutycznych. Rozwiązania z tego zakresu zapewniają precyzyjne dane, pozwalając przy tym na automatyzację procesów i minimalizację ryzyka błędów, a także ograniczenie roli czynnika ludzkiego. Jakich zmian można spodziewać się w przyszłości? Nie ulega wątpliwości, że w najbliższych latach rola telemetrii będzie jedynie rosnąć, a wzrost jej znaczenia będzie współgrać z dalszym rozwojem technologii. Aktualnie warto zwrócić szczególną uwagę na sektor IoT (Internet of Things – Internet Rzeczy) i AI (Artificial Intelligence – sztuczna inteligencja). W przypadku IoT można zaobserwować ciągły rozwój czujników i narzędzi pomiarowych, natomiast AI przyczynia się do powstawania lepszych, bardziej wartościowych analiz. Te dwie technologie wspólnie sprawiają, że telemetria będzie stawać się coraz skuteczniejszym narzędziem m.in. w zarządzaniu ryzykiem i w zachowaniu zgodności z regulacjami.